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【检测能力】2014年CMA扩项-生物学检验

技术服务 > 检测服务-医疗器械 2014-06-05 10:32  

 
检测产品/类别 检测项目/参数  检测标准(方法)名称及编号(含年号) 限制范围或说明
序号 名称
生物学检验 18 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 医疗器械生物学评价 3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验   ISO 10993-3:2003 仅限特定委托方
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验SDWH-302-C03a(等同采用OECD 483)
19 异常毒性 中国药典2010年版 三部 附录Ⅻ F 异常毒性 扩方法
20 骨植入 口腔医疗器械生物学评价 2单元: 骨埋植试验           YY/T 0127.4-2009 扩方法
21 热原试验 热源试验SDWH-302-B15c(等同采用 英国药典 BP 2013 Appendix XIV D. Test for pyrogens 扩方法 仅限特定委托方
22 聚合物医疗器械的降解 医疗器械生物学评价 13部分:聚合物医疗器械的降解 GB/T16886 13-2001  
聚合物医疗器械的降解产物的定性和定量测定管理SDWH-302-G18a(等同采用ISO 10993-13:2010)  仅限特定委托方
23 陶瓷降解 医疗器械生物学评价 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003    
 陶瓷降解产物的定性与定量 SDWH-302-G19(等同采用ISO 10993-14:2001)   仅限特定委托方
24 金属与合金降解 医疗器械生物学评价 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003   
金属与合金降解产物的定性与定量
SDWH-302-G20(等同采用ISO 10993-15:2000)
 仅限特定委托方


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