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【检测能力】生物学检验

技术服务 > 检测服务-医疗器械 2013-03-20 14:30

检测产品
/类别
检测项目/参数  检测标准(方法)名称及编号(含年号) 限制范围或说明
序号 名称
生物学
检验
94 细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 细胞毒性试验 琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2009  
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
EN ISO 10993-5:2009
限特定委托方
细胞毒性试验,SDWH-302-C01(等同采用USP <87>) 限特定委托方
医疗器械用材料直接接触细胞培养评定,SDWH-302-C01(等同采用ASTM F 813-2007 ) 限特定委托方
琼脂扩散细胞培养-细胞毒性过筛方法,SDWH-302-C01(等同采用ASTM F 895-2011)         限特定委托方
95 致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005   
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010(7.3) 限特定委托方
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致敏试验,SDWH-302-B01(等同采用USP<1184>)
限特定委托方
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生物学检验
96 皮肤、皮内刺激试验(动物) 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005   
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010  限特定委托方
皮肤、皮内刺激试验,SDWH-302-B02(等同采用ASTM F719-1981(2007)) 限特定委托方
97 皮肤、皮内刺激试验(人) 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005   
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010  限特定委托方
98 急性口腔刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005   
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009   
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010  限特定委托方
99 眼刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010     限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010      限特定委托方
100 阴道刺激实验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005   
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010   限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010         限特定委托方
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101
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阴茎刺激实验
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医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2005     
 
  lang,lang,lang  
 
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  ISO 10993-10:2010       限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010  限特定委托方
生物学检验 102 直肠刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005   
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010         限特定委托方
103 急性毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009  
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 0127.2-2009   
103 急性毒性试验 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 吸入毒性试验 YY/T 0127.5-1999   
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-11:2006
限特定委托方
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
EN ISO 10993-11:2009
限特定委托方
104 亚慢毒(慢性)试验 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011
 
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-11:2006
限特定委托方
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验  ISO 10993-6:2007 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
EN  ISO 10993-11:2009
限特定委托方
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2009  限特定委托方
亚慢毒(慢性)试验,SDWH-302-B09(等同采用OECD 452) 限特定委托方
生物学检验 105 亚急性全身毒性实验 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2009 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2009 限特定委托方
106 Ames试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008    
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 YY/T 0127.10-2009   
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2009  限特定委托方
Ames试验,SDWH-302-F01(等同采用OECD 471) 限特定委托方
107 微核试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008    
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:微核试验 YY/T 0127.12-2008   
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验  ISO 10993-3:2003  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2009  限特定委托方
微核试验,SDWH-302-B11(等同采用OECD 474) 限特定委托方
108 基因突变试验 TK基因突变试验 GB 15193.20-2003  
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008    
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2009  限特定委托方
基因突变试验,SDWH-302-C02(等同采用OECD 476) 限特定委托方
生物学检验 109 染色体畸变试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008    
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009   
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2009  限特定委托方
染色体畸变试验,SDWH-302-C03(等同采用OECD 473) 限特定委托方
110 溶血试验 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 溶血试验
YY/T 0127.1-1993 
 
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2002+Amd 1:2006增补 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 EN ISO 10993-4:2009 限特定委托方
溶血试验,SDWH-302-D01(等同采用ASTM F 756 2008材料溶血性能评定规程) 扩方法,限特定委托方
111 凝血功能影响试验 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 ISO 10993-4-2002+Amd 1:2006增补 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 EN ISO 10993-4:2009 限特定委托方
112 血小板和血栓形成影响试验 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2002+Amd 1:2006增补 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 EN ISO 10993-4:2009 限特定委托方
生物学检验 113 补体激活实验 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003  
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2002+Amd 1:2006增补 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 EN ISO 10993-4:2009 限特定委托方
114 肌肉植入试验 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997   
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2007  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2009  限特定委托方
115 皮下植入试验 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997   
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001  
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2007  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2009  限特定委托方
116 骨植入试验 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998   
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2007  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2009  限特定委托方
生物学检验 117 热原试验 《一次性使用输液器 重力输液式》
GB 8368-2005 
 
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011    
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 
 
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2006  限特定委托方
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2009  限特定委托方
中国药典2010第二部 附录XI D  
热原实验,SDWH-302-B15(等同采用USP<151>) 限特定委托方
118 内毒素 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007   
一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验 EN 455-3:2006  限特定委托方
中国药典2010第二部 附录 Ⅺ E  
内毒素测定,SDWH-302-F02(等同采用USP<85>)  
119 EO(Eto、Etc、Etg)残留量 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2001  
医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷消毒残留物 ISO 10993-7:2008 限特定委托方
医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷消毒残留物 EN ISO 10993-7:2008 限特定委托方
120 异常毒性 中国药典2010第二部 附录Ⅺ C异常毒性检查法  
121 细菌总数 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 15980-1995 
 
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005  
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006  限特定委托方
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2006  限特定委托方
122 初始污染菌 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T19973.1-2005  
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006 限特定委托方
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2009 限特定委托方
生物学检验 123 无菌检验 医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用
GB/T 19973.2-2005
 
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005   
医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用 ISO 11737-2:2009 限特定委托方
医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用
EN ISO 11737-2:2009
限特定委托方
中国药典2010第二部 附录Ⅺ H 无菌检查法  
无菌检查,SDWH-302-F04(等同采用USP35-NF30<71>) 限特定委托方
124 产品释出物 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T19973.1-2005  
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006 限特定委托方
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计   EN ISO 11737-1:2009   限特定委托方
中国药典2010第二部 附录Ⅺ H 无菌检查法  
产品释出物检验,SDWH-302-F05(等同采用USP35-NF30<71>) 限特定委托方
125 微生物校正因子 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005   
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006 限特定委托方
医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2009 限特定委托方
126 辐射灭菌剂量设定 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 18280-2007  
医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立 ISO 11137-2:2012 限特定委托方
医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立 EN ISO 11137-2:2012 限特定委托方
127 剂量审核 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 18280-2007  
医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立 ISO 11137-2:2012 限特定委托方
医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立 EN ISO 11137-2:2012 限特定委托方
128 生物指示剂(BI)试验 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则  GB 18281.1-2000   
医疗保健产品灭菌.生物指示物.第一部分:一般要求 ISO 11138-1:2006 限特定委托方
生物学检验 129 微生物限度  一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 15980-1995
 
医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分: 产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005  
医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分: 产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006 限特定委托方
医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分: 产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2009 限特定委托方
中国药典2010第二部 附录Ⅺ J  
SDWH-302-F10(等同采用USP<61>) 限特定委托方
130 促生长实验 中国药典2010第二部 附录Ⅺ H  
SDWH-302-F13(等同采用USP35-NF30<71>) 限特定委托方
131 病毒渗漏试验 SDWH-302-F11(等同采用ASTM F 1671-2007) 限特定委托方
132 抑(杀)菌试验 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15979-2002 附录C 
 
消毒与灭菌效果的评价方法与效果 
GB/T 15981-1995 附录A,B,C
 
眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
YY0719.4-2009 
 
消毒技术规范(2002年版)  
中国药典2010第二部 抑菌剂效力检查法指导原则  
SDWH-302-F12(等同采用(USP<51>)  
133 pH 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008  
中国药典2010第二部 附录VI H pH值测定法  
134 还原物质 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008  
135 氯化物 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008  
136 重金属(Pb) 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008  
中国药典2010第二部 附录VIII H 重金属检查法  
137 蛋白质 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007   
SDWH-302-G01(等同采用ASTM D 5712-2010) 限特定委托方
138 残留粉尘 SDWH-302-G04(等同采用ASTM D 6124-2006) 限特定委托方
139 体内生物活性试验 SDWH-302-B17(等同采用(USP<88>) 限特定委托方
140 生物相容性试验 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
ISO 7405-2008
限特定委托方
 


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