苏州大学卫生与环境技术研究所 ┊ 今天是 2017年9月23日 星期六
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【培训信息】研究所邀请美国GLP咨询服务专家针对医疗器械安全性评价服务开展专项培训

技术服务 > 检测服务-医疗器械 2011-11-28 11:24

2011年11月21日-25日,苏州大学卫生与环境技术研究所针对美国FDA向研究所提出的系列整改意见,专门聘请美国GLP认证咨询专家前来帮助指导。
Joe Cwiertniewicz RQAP-GLP CQA ,专业提供质量保证和制药及生物技术产业的法规性支持。有30年丰富的审计和检查GLP、GCP、现行良好制造规范条例经验,专长资格预审和尽职调查审计。
研究所检测中心医疗器械检测室全体人员、技术质量控制人员、实验室其他相关技术人员参加了培训课程,培训内容包括美国FDA机构职能与政策要求、GLP对检测方案、检测报告及实验各个环节SOP的制定要求等相关内容。培训系统详细,针对研究所现具体存在问题,根据FDA提出意见进行了整改要求的解答说明;另一方面,在专家的协助下,对现行医疗器械检测服务中的相关程序文件以GLP要求做出了更新调整,为研究所申报美国FDA注册医疗器械提供安全性评价工作提供了专业性理论与技术保障。

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