苏州大学卫生与环境技术研究所 ┊ 今天是 2017年9月23日 星期六
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【项目简介】医疗器械检测

技术服务 > 检测服务-医疗器械 2012-03-20 23:00

医疗器械检测是研究所的特色和传统强项。依托苏州大学医学部的技术力量和一支热衷于医疗器械行业技术服务的队伍,在张同成老师的带领下自80年代起,就开始承担国家医药管理局、江苏省医药管理局委托的医疗用品的检测和培训任务。1992年与苏州市医药管理局建立了苏州市医疗器械、医疗包装质量监督检验站,负责苏州地区医疗器械质量检测。1998年开始,我们陆续与欧盟CE认证机构TUV-莱茵公司、恩可埃、美国医疗器械FDA注册机构IRC等合作,进行了医疗用品认证前的质量检测。经过工作人员多年的努力,检测能力获得了国内外客户认可。
    认可的检测项目覆盖ISO 10993 (GB/T 16886)、ISO 11137(GB 18280)、ISO 11138(GB 18281)、ISO 11737(GB/T 19973)、ISO 11607(GB/T 19633)、GB/T 16292-16294及相关洁净室控制标准,基本满足无源医疗器械生产厂家的检测需求。

主要项目任务:
(1)医疗器械生物相容性评价;
(2)医疗器械辐照灭菌剂量设定、环氧乙烷灭菌验证;
(3)医疗器械包装材料验证、模拟运输实验;
(4)医疗器械性能检测;
(5)医疗器械生产环境洁净度监测;
(6)医疗器械检测技术检化员培训;
(7)医疗器械检测新技术的开发;
(8)帮助企业整改,提供业务咨询,开展标准宣贯。

    10多年来,我们共检测了近千家公司的产品,客户遍及中国大陆、香港、台湾、南亚、欧洲等地,业务量逐年上升。我们的努力目标是进一步扩大业务范围,为更多客户提供更全面的服务;加强实验室管理,在计量认证(CMA)及实验室认可(CNAS)的基础上向GLP认证努力;加强服务,与客户广泛合作,争取在提供产品安全性检测评价的同时,能为客户解决生产中实际问题。



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