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研究所拟开展纳米产品的安全性评价业务

新闻动态 > 工作动态 2017-05-11 08:53  

纳米产品的安全性评价
随着纳米技术的兴起,人们越来越多的接触到含有纳米材料及概念的产品(以下称纳米产品),包括医疗器械、药物、日化品、涂层、甚至化学品原料等。纳米元素给产品本身带来了额外的吸附效应、磁效应、电荷或光学性质、更强的结构整合度,以及化学及生物活性。然而,这些纳米产品的安全性还尚不清楚,但正逐渐引起重视,我国也正在为建立相关评价标准而努力。
本单位在过去数十年间,一直致力于产品的安全性评价,我们的社会责任感在业界广受好评。为了有力支持我国的纳米技术相关产品的生产、消费大趋势,更好的服务于这些产品的研发过程,我们充分利用苏州大学在人才、技术和设备方面的优势,建立并推出纳米产品安全评价方面的咨询及服务。
 
主要建立并推出的项目咨询及服务:
1. 纳米产品风险暴露评估
1.1 热处理 (ASTM D3045-92)
1.2 光照老化 (ASTM D4364-13)
1.3 溶出实验(ASTM E3025-16)
1.4 金属与合金降解(#138)
1.5 超声破碎(NIOSH Guideline)
1.6 机械研磨(ASTM E1257-16)
2. 纳米材料的表征
2.1 纳米材料的透射电镜表征方法(GB/T 27765-2011;GB/Z 21738-2008)
2.2 X射线衍射表征方法(GB/T 23413-2009)
2.3 扫描电镜表征(GB/T 20307-2006)
2.4 纳米颗粒溶液分散状态表征(ASTM E2490-09)
2.5 纳米材料AFM表征(ASTM E2859-11)
2.6 纳米材料表面电荷测量(ASTM E2865-12)
2.7 内毒素(#139)
2.8 初始污染菌、细菌总数及无菌检验(#141/#142/#143)
2.9 抑菌试验(#152)
2.10 pH(#153)
2.11 还原物质(#154)
2.12 氯化物(#155)
2.13 重金属(#156)
2.14 蛋白质(#157)
3. 纳米产品的致突变与致畸试验
3.1 AMES细菌反向突变试验(#109,或OECD471)
纳米产品可能难以进入细菌,从而对细菌突变产生很小影响,但可能入胞致DNA突变;另外,需要考虑在S9酶激活系统条件下,是否有相关金属离子产生,从而导致细菌突变
3.2 红细胞微核试验(#110,或OECD474)
由于这是体内实验,检测对象为红细胞,纳米产品对检测结果的影响很小;另有OECD487试验,为2016年新定标准,然而需注意纳米产品改变细胞培养液的pH或渗透压的可能
3.3 基于Hprt和xprt的体外哺乳细胞基因突变试验(#112)
尽可能使用多种具有不同内吞活性的细胞,因为纳米产品因细胞内吞导致的基因突变;另需考虑在S9酶激活系统条件下,是否有相关金属离子产生,从而导致细胞基因突变
3.4 染色体畸变试验(#111)
建议尽可能使用原代人周边血淋巴细胞,女性血细胞对环境更加敏感,其它有关纳米产品的注意点与#112同
3.5 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验(#113)
检测对象为体内精细胞,纳米产品对检测结果的影响很小(纳米产品对体内毒理测试方法学过程影响较小,接下来不再特殊说明)
4. 纳米产品与血液相互作用试验
4.1 溶血试验(#114)
需考虑强吸附性纳米产品与血红蛋白吸附,导致表观溶血能力降低的问题;推荐使用ASTM E2524-2008Standard Test Method for Analysis of Hemolytic Properties of Nanoparticles(纳米颗粒溶血性能分析的标准试验方法)
4.2 凝血功能影响实验(#115)
需留意强吸附性纳米材料对凝血系统中的磷脂类悬浮液的吸附影响
4.3 血小板和血栓形成影响试验(#116)
考察的就是纳米产品对血液的直接接触结果,因此无需考虑纳米产品在此试验的特殊性
4.4 补体激活试验(#117)
5. 医疗器械相关纳米产品的植入及热原试验
5.1 肌肉植入试验(#120)
5.2 皮下植入试验(#121)
5.3 骨植入试验(#122)
5.4 热原试验(#135)
6. 纳米产品的细胞毒性试验(118)
推荐参考ASTM E2526-2008Standard Test Method for Evaluation of Cytotoxicity of Nanoparticulate Materials in Porcine Kidney Cells and Human Hepatocarcinoma Cells(测定猪肾细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料的细胞毒性的标准试验方法)
7. 纳米产品的透皮试验及皮肤毒性试验
7.1 皮肤渗透与吸收试验(OECD428)
利用Franz Cells或者Flow through diffusion cells系统,配合大鼠皮、猪皮或人皮,予以体外皮肤渗透及吸收试验;纳米产品可以单独以溶液形式置于皮肤上,或者以混合剂型的方式涂抹;通过分析方法对接收液中的物质进行分析,从而得到吸收动力学结果。
7.2 角质细胞与成纤维细胞毒性试验(OECD GD 129)
这里选择的是正常人角质细胞及小鼠3T3成纤维细胞,利用中性红/LDH/MTT/WST等方法,来表征细胞的活力;注意除了LDH方法中,纳米产品可能与检测过程产生反应;另外,要注意纳米产品中的纳米材料本身没有毒性,但是能作为催化载体对一些小分子产生影响,从而使得小分子衍生出对皮肤的毒性(或致敏性,见下)。
7.3 3T3中性红光毒性测试(OECD432)
这是检测纳米产品是否有对光有反应,产生可能的自由基,对细胞产生光毒性的过程
7.4 皮肤急性/亚慢性(#132/#133,或 OECD402/OECD411)
7.5 重建人表皮检测体外皮肤刺激(OECD439)
此方法利用提取的人表皮细胞在24孔板中进行皮肤重建,在加入样品之后特定时间后,使用MTT法来测定皮肤细胞的活力;在此间,纳米产品如果会吸附或者与MTT直接反应,则不合适用此法测定皮肤刺激性。
7.6 皮肤急性刺激与腐蚀试验(#125,或OECD404)
7.7 免疫细胞表面抗原簇表达试验(OECD Guideline Draft)
包括体外皮肤致敏-人细胞系激活试验(h-CLAT)、化学皮肤致敏-直接多肽反应试验(DPRA)
7.8 皮肤致敏试验(#124)
7.9 小鼠局部淋巴结试验(OECD429,OECD442A,或OECD442B)
OECD429为放射活性标记法,OECD442A为ATP测定法,而OECD442B为BrdU-ELISA法
8. 纳米产品的经口、眼、静脉等的毒性试验
8.1 急性毒性试验(#132):
如纳米产品的静脉注射全身毒性试验
8.2 急性口毒试验
包括急性毒(OECD401)、固定给药程序(OECD420)、急性毒经典方法(OECD423)及上下法(OECD425)
8.3 亚急性与亚慢性毒性试验
包括啮齿类动物反复给药28天(OECD407)与90天的口毒试验(OECD408)
8.4 眼刺激试验(#128)
包括OECD437(牛角膜混浊度试验)和OECD438(分离的鸡眼试验)
9. 纳米产品的呼吸系统毒性:
9.1 纳米产品对老鼠巨噬细胞集落形成影响(ASTM E2525-2008)
9.2 纳米产品对人巨噬细胞(THP1)和肺上皮细胞(BEAS-2B)的细胞毒性检测(ASTM E2526-2008)
9.3 纳米产品在人巨噬细胞中的炎症响应检测(OECD Guideline)
9.4 纳米产品急性肺毒性检测(EPA Guidance OPPTS 870.1300)
9.5 纳米产品慢性肺纤维化检测(OECD GD 125)
 
 
 
相关咨询专家联系方式:
张乐帅教授,博士、美国认证毒理学家  0512-65882942
李瑞宾教授,博士生导师、千人青年入选者 0512-65880062
 
注:
1. 序号(#)来自于本所的《资质认定计量认证证书附表》(有效期至2021年11月4日)
2. 纳米产品可分为医疗产品(GB/ISO/YY/OECD)、新药(国食药监注)、工业化学品(OECD)等


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