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苏州大学卫生与环境技术研究所医疗器械检测再次零不符合项完成美国FDA官方GLP审核

新闻动态 > 工作动态 2016-12-07 13:11  

  20161128日至2016122日,美国FDAU.S. Food and Drug Administration)官方审核员Mr.Peter Lenahan依据21 CFR Part 58-Good Laboratory Practice GLPFor Nonclinical Laboratory Studies法规对苏州大学卫生与环境研究所医疗器械检测工作进行了全面、专业的GLP审核。


 
首次会议上,苏州大学医学部副主任、研究所所长田启明致辞欢迎FDA审核员Mr.Peter Lenahan,并简要介绍了苏州大学卫生与环境技术研究所概况和医疗器械检测开展情况。
在为期一周的审核中,Mr.Peter Lenahan先后参观检查了研究所的动物房、无菌室、样品库、试剂间、仪器室、档案室等GLP相关场所;同时详细核查了GLP体系文件并重点检查了医疗器械试验方案、检测合同、原始记录、操作规程及最终报告。





在末次会议上,FDA审核员Mr.Peter Lenahan高度肯定了研究所的医疗器械检测工作并对研究所提出了中肯的建议在融洽的会议气氛中,研究所田启明所长对Mr.Peter Lenahan这一周的辛苦工作表示感谢,同时感谢FDA在过去的几年里对研究所的支持与信任。严谨负责的FDA审核员加上专业配合的研究所同仁,苏州大学卫生与环境技术研究所再次以零不符合项的成绩圆满结束此次GLP审核,具有里程碑的意义。我们将以此为新的起点,对今后的工作提出更高、更严格的要求,保证持续高质量完成医疗器械检测工作!

审核结束,Mr. Peter Lenahan和研究所主要工作人员愉快合影留念!


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