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医疗器械细胞毒性检测能力验证结果通报

新闻动态 > 通知公告 2016-10-21 13:48  

 细胞毒性是医疗器械生物相容性评价的重要项目之一。各检验机构对同一被检医疗器械得到相同或近似的试验结论关系到能否对待检样品做出客观科学的评价。2015年10月至2016年3月,中国合格评定国家认可委员会组织医疗器械细胞毒性检测(L929细胞增殖MTT比色法)能力验证,这也是国内首次实施该项目的能力验证。
本次能力验证计划共有来自11个省、自治区和直辖市的20个实验室报名参加。参加实验室主要为国家、省、地市等各级医疗器械检验所,医药企业以及其它机构(如医药领域的事业单位,第三方实验室等)
苏州大学卫生与环境技术研究所自上世纪80年代开始从事医疗器械检测工作,已发展成为全国医疗器械出口检测的龙头企业,并不断致力于检测能力标准化水平的提高。作为第三方实验室,本研究所在本次能力验证中取得了令人满意的结果(样品A结论正确,样品B实验结果值与专家公议值十分接近)。这充分证明了本所医疗器械细胞毒性检测能力,是所日常检测工作的一次展现,也是研究所长期坚持质量路线的成果和肯定,研究所将严格遵守实验室认可、检验检测机构资质认定等准则的要求,持续加大能力验证、实验室间比对等质量控制工作的投入,保证检测结果准确、可靠,一如既往地贯彻落实“行为公正、方法科学、数据准确、服务规范”的质量方针,更好地服务客户!

结果说明:
本次能力验证共发放A、B两份样品:
样品A为主要考核样品,判定依据为ISO10993.5:2009《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》附录C中的“MTT比色法”的合格判定限,即检验结果为“样品A细胞相对增殖率小于70%,有细胞毒性”。
样品B为参考样品,以专家实验室结果均值±3倍标准差作为公议值,如参加实验室检验结果在这个区间内,给出对样品B的结果检测“满意”的评价。
研究所在本次能力验证中的实验室代码为:T0813-12。样品A实验室结果为34.1%,评价结果满意;样品B相对增值率实验室结果为85.4%,专家公议值为84.3%±12.3%。


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