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2016年医疗器械国际法规论坛圆满落幕

新闻动态 > 工作动态 2016-06-01 09:46  

  2016年5月27日,苏州大学卫生与环境技术研究所联和卓远天成、必维三方举办的“2016医疗器械国际法规论坛”在苏州大学独墅湖校区402号楼四楼召开。

此次论坛会议主要分三大部分:分别为生物相容性的选择及法规要求、ANVISA及巴西医疗注册及规范、美国医疗法规要求及QAR820&BGMP验厂要求。参加企业来自全国各个省份,江苏、上海、浙江、河南、山东、辽宁,人数共计76人,最远的学员从辽宁提早一天就赶到苏州,学员表示此次论坛很有吸引力,值得远赴苏州学习。

会议由苏州大学卫生与环境技术研究所医疗事业部主任方菁嶷主持,围绕着研究所现有的检测业务结合实际案例,绘声绘色地和客户解释了生物相容性企业的选择和实际应用。并对日常送检注意事项作了明确说明。将无源医疗器械检测的理念传递给各大参会客户,研究所希望在未来有合作机会的时候能够更多地帮助到大家。


 必维张一枢老师作为第三方发证机构经验丰富的注册业务经理,给我们带来了巴西认证的详细解说。结合ANVISA注册证样本,解读了注册中会遇到的相关流程问题,并给企业讲解了注册申请的三种途径和技巧。

下午的课程由卓远天成高级顾问付宏涛老师主讲,内容着眼于FDA法规要求及常规审厂问题,并列举出了很多常规文件、测试报告、申报问题,给予企业最实际的问题解读,规范了企业对FDA法规要求的理念。

会后,方主任对此次培训中的疑问给客户作出解读。


    

此次培训,主办三方分别涉及医疗检测、医疗注册及医疗咨询。目的是为了更全面、细节地服务客户,更有针对性的规范市场需求。2016年研究所医疗检测,也会在结合各个领域给更多客户带来更多、更好的服务!

 

 



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