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苏州大学医疗器械专题讲堂系列邀请函

新闻动态 > 工作动态 2016-05-03 16:25  

 

医疗器械标准法规公益讲座系列---

培训主题:无源生物相容&有源软件过程控制

地点:苏州大学校内 日期:2016年6月16日~6月17日

组办方:
苏州大学卫生与环境技术研究所
麦祥医药科技(上海)有限公司
 
一、课程介绍:
 
生物相容的要求对于无源器械或者部分有源器械而言,基本上都是需要考虑的内容,国内CFDA、欧盟CE以及美国FDA对此部分有着不同程度的严格要求。苏州大学通过多年的积累,在此方面做了不少研究。此次培训在帮助各位理解的基础上,针对各主要区域生物相容要求程度的把控上(GB/T 16886,ISO 10993-1及FDA有关10993-1的Guidance),提供一些有价值的建议,希望帮助各企业在器械上市的路上走得更顺利一些。
 
软件控制的要求对于任何有嵌入式或独立软件的有源器械而言,在设计开发过程和各主要注册审评过程都适用。CFDA在2012年颁布的《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说》之后,在2015年颁布了相关指导原则。美国FDA对软件已经有了30多年的控制,并给出了众多指南。欧盟在EN60601-1-4, EN62304的基础上还制定了EN82304等相关协调标准。掌握软件控制是降低软件器械风险有效途径之一。
 
二、培训内容
第一天:生物相容相关部分
1) 国内注册、CE认证、FDA对生物相容的要求区别(GB/T 16886,ISO 10993-1及FDA有关10993-1的Guidance);
2) 解读ISO 11607-1:2006/Amd-12014医疗器械包装检测最新要求;
3) 2015版药典微生物检测的要;
4) 2015版药典洁净环境要求。
第二天:软件控制相关部分
1) 各主要区域医疗器械软件法规、标准及相关背景介绍;
2) YY/T 0664:2008(IEC 62304:2006) 内容介绍及培训;
3) FDA/CFDA技术要求解析,独立软件ISO25000.51文件编写;
4) IEC62304:2015版&ISO DIS 82304-1标准更新。
 
三、参会对象
医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。
 
 
四、师资介绍
方老师
苏州大学医学部教师、苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心副主任及医疗器械事业部主任、GB/T19001-2008和YY/T0287-2003质量管理体系审核员 负责医疗器械服务平台的日常管理及新技术开发,主要研究领域为医疗器械的生物安全性评价、无菌医疗器械微生物控制及包装验证。熟悉计量认证、国家实验室认可管理体系,主持医疗器械实验室GLP管理体系的建立及运行。
 
 
胡老师
现为麦祥医药科技有限公司资深讲师、国家食品药品监督管理局高研院讲师、英国标准协会BSI中国区特聘讲师,主要研究方向为医疗器械各阶段风险管理应用,软件生存周期控制、各类别器械质量体系、医疗器械可用性及可靠性等,精通FDA510k注册以及QSR820体系。培训及辅导过上海联影、徕卡显微医疗(上海)、日本东芝医疗、台湾台达电子、上海美沃等多家企业的质量体系和产品注册项目。

 
五、相关事项
1、培训费:350元/人(含资料费、午餐费);
2、食宿费:培训期间,食宿自理(详见报到通知);
3、报名方式:请将《报名表》通过邮件的方式发送至会务组;
4培训地点:苏州工业园区仁爱路199号,苏州大学402号楼3楼会议室。
 
乘车路线1:苏州站乘快速2号线中科大下车,前行50米苏大校园内;
乘车路线2:苏州高铁北站乘地铁2号线转快速2号线中科大下车,前行50米苏大校园内;
乘车路线3:苏州园区站乘166公交车中科大下车,前行50米苏大校园内。



报名表下载: ufcks/news/20160503163444_1429_ori.rar



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